O que muda com a Norma?

Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a partir de 1º de agosto de 2024, a Notificação de Receita B (azul) passa a ser obrigatória para a prescrição e dispensação de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração da substância. Essa medida foi adotada devido a relatos de uso irregular e abusivo do medicamento, pois uma análise da agência demonstrou crescimento no consumo de zolpidem e aumento de eventos adversos relacionados ao seu uso.

Este prazo foi definido para evitar qualquer descontinuidade no tratamento dos pacientes. O prazo também é necessário para que os prescritores que ainda não estejam cadastrados para prescrever utilizando a Notificação de Receita azul possam se registrar junto às autoridades sanitárias locais para receberem numerações e confeccionarem seus talonários de receituário.

Os medicamentos, incluindo aqueles com embalagem de tarja vermelha, poderão ser dispensados nas farmácias até o final de sua validade, mediante apresentação da Notificação de Receita B, em cor azul.

Empresas fabricantes
A adequação de bula e rotulagem pelas empresas detentoras do registro ocorrerá conforme os padrões já estabelecidos pelas normas da Anvisa.

Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes desses medicamentos poderão produzi-los com embalagem de tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos à base de zolpidem deverão conter a tarja preta em sua embalagem, conforme exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.