A publicação destas RDCs altera o prazo de validade das RDCs abaixo transcritas :
RDC 357/24/3/2020 O Diretor-Presidente Substituto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso
da atribuição que lhe confere o art. 47, IV, aliado ao art. 53, V do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de
2018, resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução estabelece, temporariamente, a extensão das quantidades
máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de
Receita e Receitas de Controle Especial, as quais estão previstas na Portaria SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998 e nas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58, de 5 de
setembro de 2007, nº 11, de 22 de março de 2011, e nº 191, de 11 de dezembro de 2017, e
permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a
entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da
Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo
Coronavírus (SARS-CoV-2).
Art. 2º São definidas no Anexo I desta Resolução as quantidades máximas de
medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas
de Controle Especial.
Parágrafo único. As quantidades de medicamento constantes em Notificações de
Receita e Receitas de Controle Especial emitidas antes da entrada em vigor desta Resolução
que estiverem dentro dos prazos de validade definidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e
pelas Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 11/2011 e nº 191/2017
Ministério da Saúde – MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
podem ser dispensadas em quantidade superior àquela prescrita, para no máximo mais 30
dias de tratamento.
Art. 3º Além do atendimento ao disposto no Anexo I, devem ser atendidos os demais
requisitos e procedimentos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998, pelas
Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, nº 191/2017 e
Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 50, de 25 de setembro de 2014, bem como os
procedimentos de escrituração no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados (SNGPC), previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22, de 29
de abril de 2014.
Art. 4º É permitida a entrega remota definida por programa público específico, bem
como a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial realizada por
estabelecimento dispensador, as quais devem ser realizadas por meio da retenção da
Notificação de Receita ou da Receita de Controle Especial e do atendimento aos requisitos
e procedimentos previstos nos incisos abaixo:
I – o estabelecimento dispensador deve prestar atenção farmacêutica, a qual pode ser
realizada por meio remoto;
II – cabe ao estabelecimento dispensador realizar o controle e o monitoramento das
dispensações de medicamentos entregues remotamente, que deverão ser registrados para
cada paciente no Formulário de Registro de Entrega em Domicílio, conforme modelo
constante no Anexo II desta Resolução;
III – o estabelecimento dispensador deve inicialmente buscar a Notificação de Receita
ou a Receita de Controle Especial no local onde se encontra o paciente e, somente após a
conferência do farmacêutico da regularidade da prescrição, proceder à entrega do
medicamento e coletar as informações e assinaturas necessárias, inclusive no Formulário de
Registro de Entrega em Domicílio;
IV – os registros devem ficar disponíveis no estabelecimento dispensador para fins de
acompanhamento do paciente e fiscalização pela autoridade sanitária competente.
§ 1º É vedada a compra e a venda dos medicamentos a serem entregues remotamente
através da internet.
§ 2º Os critérios e procedimentos dispostos neste artigo não excluem a obrigação de
atendimento aos demais requisitos estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/1998,
Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, Resoluções de Diretoria Colegiada –
RDCs nº 58/2007, nº 11/2011, n° 50/2014, nº 11/2011 e nº 191/2017, bem como os critérios
adicionais definidos por programas governamentais.
Ministério da Saúde – MS
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
Este texto não substitui o(s) publicado(s) em Diário Oficial da União.
Art. 5º Esta Resolução tem validade de 6 (seis) meses, podendo ser renovada
sucessivamente por iguais períodos ou não, enquanto reconhecida pelo Ministério da Saúde
emergência de saúde pública relacionada ao SARS-CoV-2.
Art. 6º Findo o prazo de vigência desta Resolução, serão retomadas as quantidades
máximas permitidas por Notificação de Receita e Receita de Controle Especial previstas na
Portaria SVS/MS nº 344/1998, Resoluções de Diretoria Colegiada – RDCs nº 58/2007, nº
50/2014, nº 11/2011 e nº 191/2017, bem como o disposto na Portaria SVS/MS nº 344/1998
e na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, no que se
refere à vedação da entrega remota definida por programa público específico e da entrega
em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial.
Art. 7º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RDC377/28/04/2020 A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em /28 de abril de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.
Art. 1º Em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus SARS-CoV-2, fica autorizada, em caráter temporário e excepcional, a utilização de “testes rápidos” (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus, sem fins de diagnóstico confirmatório, em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento.
Parágrafo único. Os testes rápidos (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígeno do novo coronavírus devem possuir registro na Anvisa.
Art. 2º Para fins do disposto no art. 1° ficam suspensos o § 2° do art. 69 e o art. 70 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 44, de 17 de agosto de 2009.
Parágrafo único. As farmácias devem atender aos requisitos técnicos de segurança para a testagem constantes nas diretrizes estabelecidas pelas autoridades de saúde e na Resolução de Diretora Colegiada – RDC n° 302, de 13 de outubro de 2005, quando aplicável.
Art. 3º Cabe ao Farmacêutico Responsável Técnico entrevistar o solicitante do teste rápido em consonância com a instrução de uso do teste e a sua respectiva janela imunológica, visando evidenciar a viabilidade da aplicação do teste específico disponível no estabelecimento ao paciente.
§ 1° O registro deste serviço deve constar na Declaração de Serviço Farmacêutico.
§ 2° O registro de que trata o parágrafo anterior deve ser arquivado pela farmácia como comprovante de que a aplicação do teste ocorreu em consonância com a sua instrução de uso e a respectiva janela imunológica.
Art. 4º A realização do teste para a COVID-19 deve seguir as diretrizes, os protocolos e as condições estabelecidas pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde e:
I – seguir as Boas Práticas Farmacêuticas, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009;
II – ser realizada por Farmacêutico;
III – utilizar os dispositivos devidamente regularizados junto à Anvisa;
IV – garantir registro e rastreabilidade dos resultados.
Art. 5º Os resultados dos testes realizados pelas farmácias, sejam positivos ou negativos, devem ser informados às autoridades de saúde competentes, por meio de canais oficiais estabelecidos.
Art. 6º A ocorrência de queixas técnicas associadas aos Testes Laboratoriais Remotos – TLR deve ser notificada pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa) disponível no site da Anvisa, em até cinco dias de seu conhecimento.
Art. 7º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 8º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 4 de fevereiro de 2020.
Art. 9º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
